一分钟告诉你，口罩出口需要哪些资质！

发布日期:2020/7/23 19:07:38浏览次数:2668次

小编根据整理资料了解到：国家并未禁止口罩出口，也没有任何海关方面禁止口罩出口的新闻和书面通知禁止，出口时被限制、被误会，根本原因在于出口资质和海外的要求不同。

近期很多朋友都咨询关于口罩是否能出海营销？需要哪些资质或者要求等。

如今随着确诊病例的不断增加，日本、韩国、美国、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等国也受疫情影响，出现了口罩短缺，或限制口罩供应的情况。现在很多地区都存在着口罩供不应求的局面，以下针对口罩等疫情物资的进出口问题，收集和整理了一些要求和规范，希望能帮助到疫情物资进出口企业。

一

疫情物资商品编码参考

二

如何查询口罩是否合格？

1、口罩、防护服、额温枪等医用产品的销售首先需要具备第二类医疗器械经营备案。

2、口罩的进出口需要具备进出口经营权

作为世界最大的口罩生产和出口国，在全球疫情爆发的当下，海外口罩需求将急速上升，在基本满足国内需求后，对于中国口罩的出口，可以简单的总结一下：未来可期，大势所趋！

三

销往海外各国的口罩

需要什么资质认证？

1、韩国

必要资料（资质）：提单，箱单，发票。韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前备案进口资质（没有不行），网址：www.kpta.or.kr 。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求：口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行监测化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

2、日本

必要资料（资质）：提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求：包装上印有ウィルスカット99%的字?样?都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细?菌?过滤率

?VFE：病毒过?滤率

ウィルスカット：病毒拦截

3、欧盟

必要资料（资质）：提单，箱单，发票

口罩要求：在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

4、美国

必要资料（资质）：提单，箱单，发票

口罩要求：美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

5、澳大利亚

必要资料（资质）：提单，箱单，发票

口罩要求：AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

四

温馨提示

1、国内外销售都需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。

2、其次，国内企业对外出口，需要具备进出口经营权。

3、出口到不同的国家，需要的资质和要求都不相同，如欧盟需要CE认证，美国需要FDA认证。