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一分钟告诉你,口罩出口需要哪些资质!
发布日期:2020/7/23 19:07:38浏览次数:744次
小编根据整理资料了解到:国家并未禁止口罩出口,也没有任何海关方面禁止口罩出口的新闻和书面通知禁止,出口时被限制、被误会,根本原因在于出口资质和海外的要求不同。

近期很多朋友都咨询关于口罩是否能出海营销?需要哪些资质或者要求等。

 

小编根据整理资料了解到:国家并未禁止口罩出口,也没有任何海关方面禁止口罩出口的新闻和书面通知禁止,出口时被限制、被误会,根本原因在于出口资质和海外的要求不同。

 

 

如今随着确诊病例的不断增加,日本、韩国、美国、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等国也受疫情影响,出现了口罩短缺,或限制口罩供应的情况。现在很多地区都存在着口罩供不应求的局面,以下针对口罩等疫情物资的进出口问题,收集和整理了一些要求和规范,希望能帮助到疫情物资进出口企业。

 

疫情物资商品编码参考

急需物资

参考税号

口罩

6307900000

橡胶手套

4015190000

防护服

6210103000

护目镜

9004909000

棉签、棉棒、棉球

5601210000

体温计

9025199090

消毒液

3808940090

洗手液

3401300000

 

如何查询口罩是否合格?

 

登录“国家药品监督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的官网,然后点击“医疗器械”-“国产器械”的栏目。根据页面指示,输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等,就可以知道与产品相关的企业生产信息,批准文号信息,即可知道是否合格。

 

1、口罩、防护服、额温枪等医用产品的销售首先需要具备第二类医疗器械经营备案。

2、口罩的进出口需要具备进出口经营权

 

作为世界最大的口罩生产和出口国,在全球疫情爆发的当下,海外口罩需求将急速上升,在基本满足国内需求后,对于中国口罩的出口,可以简单的总结一下:未来可期,大势所趋!

 

销往海外各国的口罩

需要什么资质认证?

 

1、韩国

 

必要资料(资质):提单,箱单,发票。韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前备案进口资质(没有不行),网址:www.kpta.or.kr 。

企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。

 

口罩要求:口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行监测化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

 

 

2、日本

 

必要资料(资质):提单,箱单,发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

 

口罩要求:包装上印有ウィルスカット99%的字?样?都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!

PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细?菌?过滤率

?VFE:病毒过?滤率

ウィルスカット:病毒拦截

 

3、欧盟

 

必要资料(资质):提单,箱单,发票

口罩要求:在欧盟,口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。


CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

 

4、美国

 

必要资料(资质):提单,箱单,发票

口罩要求:美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

 

5、澳大利亚

 

必要资料(资质):提单,箱单,发票

口罩要求:AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

 

温馨提示

1、国内外销售都需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。

2、其次,国内企业对外出口,需要具备进出口经营权。

3、出口到不同的国家,需要的资质和要求都不相同,如欧盟需要CE认证,美国需要FDA认证。


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